为加强药品质量监管，保障公众用药安全，保护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理办法》，按照《省局关于印发2021年河南省药品抽检计划的通知》（豫药监执法〔2021〕61号）要求，结合示范区药品监管实际，制定本计划。
一、计划概况
按照省局要求，结合示范区实际，2021年共安排药品抽检125批。包括基本药物抽检，专项监督抽检，日常监督抽检三部分。一是基本药物流通使用环节抽检17批次，市食品药品检验检测中心承检；二是中药材及中药饮片专项监督抽检共抽检40批次，市食品药品检验检测中心承检；三是日常监督抽检共抽检68批次，市食品药品检验检测中心承检。
执法监督抽检依监督管理或案件办理需要开展抽检，不受品种、批次、检验项目等限制。
二、计划安排
（一）基本药物抽检
1.药品抽样
2021年基本药物流通使用环节抽检17批次，对示范区各经营使用单位的基本药物进行抽检，抽检前应登陆河南省抽检信息管理平台，了解全省基本药物流通、使用环节抽检情况，对已录入平台的同一药品上市许可持有人生产的同品种、同规格、同批号的药品不再重复抽检。在辖区内抽样时，原则上每个被抽检单位不超过3批，对于经营品种较多的批发、连锁总店可适当增加抽检批次。零售药店与使用单位，城区与乡镇的抽检比例分别控制在1:1左右。
抽样人员应当严格按照国家药监局制定的《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》进行抽样，从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房。每批抽样量至少为一次全检量的2倍，并不少于3个最小包装，按照1:0.5:0.5的比例分装为3份。
2.检验要求
市食品药品检验检测中心检验时应依据现行法定质量标准进行全项检验。确因客观原因不具备全检条件，需要进行部分检验的，应向省药监局提出书面申请，经批准同意后进行部分检验。对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需要立即采取紧急控制措施的(如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合标准规定)，检测中心应立即将情况和原因分析传递至抽样单位，同时上报省药监局。抽样单位应及时依法采取相应紧急控制措施。
3.时限要求
基本药物抽样工作应于10月30日前完成，检验结果和数据上报工作应于11月30日前完成。
（二）专项监督抽检
1.药品抽样
结合省药监局2021年度药品抽检总体安排，2021年开展中药材及中药饮片专项监督抽检40批次，抽检品种为白头翁、山豆根等22个品种(附件2），抽样要均衡抽取，每个品种不得超过5批次。
现场抽样中,要加强对被抽样单位的现场监督检查，认真做好检查记录，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，要依法及时查处。药品抽样应按照《药品质量抽查检验管理规定》《药品抽样原则及程序》，规范抽样程序，认真核对抽样药品，完整填写药品抽样凭证。抽样单位要按照规定的抽样量(附件 )进行抽样，如果遇到抽样量不足的情况，及时与承检机构联系，确定新的抽样量。
2.药品检验
市食品药品检验检测中心检验时应依据现行法定质量标准、药品补充检验方法和检验项目(关注国家药监局网站更新)等进行检验中药材及中药饮片专项依据中国药典一部、中国药典四部药材和饮片检定通则（农药残留项目不要求必检）、药品补充检验方法和检验项目进行检验。检测中心在完成检验任务的基础上，开展相应的探索性研究和质量分析工作，揭示潜在质量风险或涉嫌违法违规问题，有针对性的提出加强监管的建议，确因客观原因不能按照要求进行检验的，应向省药监局书面报告。
专项监督抽检的抽样工作于 10月30日前完成，检验和数据上报工作于11月30日前完成，抽检质量分析报告于12月15日前完成。
（三）日常监督抽检
结合全省全年安排的日常监督抽检，示范区日常监督抽检安排68批次。日常监督抽样由各镇办监管所承担(附件1），各自结合日常监督检查中发现的质量可疑的药品及不规范现象进行抽检。应将新型冠状病毒感染的肺炎防控用相关药品、集采中选药品及近两年国抽、省抽（含省外）不合格药品作为抽检重点，侧重对我省药品上市许可持有人生产的药品开展抽检。日常监督抽检要坚持问题导向，充分发挥检验机构的技术支撑作用，强化风险管理理念和全生命周期质量监管，加大对基层诊所的抽检力度。
局药化科、直属分局（支队）及各监管所可根据检查工作需要对示范区范围内的药品经营、使用单位随时进行执法监督抽样，抽样检验的批次不受以上任务数量限制。
日常监督所抽样品由食品药品检验检测中心负责检验。检验应当依据现行药品标准进行检验，每批次样品至少完成3个以上检验项目的检验任务。力求发现问题，控制风险。在日常监督检查中，要充分利用省局药品质量信息平台发布的不合格药品信息和药品快检技术，增强抽检的针对性，确保辖区药品质量安全。
2021年度日常监督抽样工作于10月30日前完成，检验和数据上报工作于11月30日前完成。
三、工作要求
（一）加强组织领导
药品质量抽査检验是《中华人民共和国药品管理法》赋予药品监管部门的法定职责，是对上市后药品监管的重要技术手段，新修订《中华人民共和国药品管理法》以及国家药监局制定的《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》对药品抽检工作提出了更高要求。面对新形势、新任务，各相关单位要高度重视，加强组织领导，及时研究解决药品抽检工作中遇到的问题，需要省药监局协调解决的可以随时向省药监局执法监督处反映。药品抽样要注重广泛性、代表性、均衡性和覆盖率，兼顾生产、经营和使用各环节，兼顾地域、单位和品种，避免过度集中抽样和重复抽样。
（二）加强全程管控
1.严格规范抽样行为。一是抽样人员应当严格按照国家药监局制定的《药品质量抽査检验管理办法》《药品抽样原则及程序》进行抽样，完整、准确、规范填写专用的《药品抽样记录及凭证》及《药品抽样告知及反馈单》，由抽样人员和被抽样单位相关人员签字，并加盖印章或指模。在抽样过程中，可通过拍照、录像留存相关票据的方式对抽样过程、样品信息、抽样环境等信息子以记录。二是抽样人员在履行抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。查看被抽样单位生产经营使用资质及相关材料，查看贮藏场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存放标识等情况，查验包装标签标示的名称、批准文号、批号、有效期、药品上市许可持有人等内容，查验药品外观包装(如破损、受潮、受污染或假冒迹象等)。现场检查中发现疑似药品质量问题情形时，可针对性抽样;如发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规生产经营使用行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。三是抽样人员在抽样时应根据实际情况采取现场结算或非现场结算方式购买样品，金额较小的以刷银行卡等方式现场结算购样费用，在《药品抽样记录及凭证》上标明，并由被抽样单位向抽样单位开具票据，支付凭证由抽样单位留存。金额较大、现场无法结算或者不能开具票据的，抽样人员完成抽样后填写《药品抽样记录及凭证》，抽样单位在结算时限内根据被抽样单位开具的票据，按照《药品抽样记录及凭证》填写的价格，向被抽样单位支付购样费用，支付凭证由抽样单位留存，抽样购样要严格按照财务有关规定列支。四是抽样完成后，样品一般应由抽样人员寄(送)至承检机构检验。样品在贮藏运输过程中应当按照贮藏运输条件的要求，采取相应措施并记录，确保全程符合药品贮藏条件，保证样品不变质、不破损、不污染。需要委托他人运输时，应当选择具备相应贮藏运输资质和条件的单位，必要时应签订运输、贮藏条件保障协议，避免样品在运输过程中发生丢失、错递、污染变质等问题。五是为确保抽样编号的唯性，省抽药品抽样编号采用“SCY21+抽检单位编号+四位流水号”的模式，抽药品抽样编号采用“DCY21+抽检单位编号+镇所编码+三位流水号”的模式。
2.强化检验质量控制。一是要注重检验工作的时效性。加强检品周期管理，在规定的时间内出具检验报告书，及时有效的为监管工作提供风险信号。二是要注重检验结果的准确性。要注重检验过程的监督管理，加强对仪器设备调校验证，严格操作规程，保证检验结果的准确可靠。对检验过程中遇到的疑难问题，有意见分歧的结果，要加强复验，组织集体讨论，必要时请求上级业务指导。三是要注重检验报告书的真实性。要加强对检品的留样管理，每一项检验结果都要做到可重复，可追溯。坚决杜绝检验工作中的弄虚作假行为。
3.积极开展探索研究。针对可能存在的药品质量安全风险，市食品药品检验检测中心要加强探索性检验方法和快检方法的研究与应用。对探索性研究所建立的补充检验项目和方法，要及时报请省食品药品检验所复核，积极争取国家药监局认可批准。
（三）及时汇总信息
市食品药品检验检测中心要高度重视药品抽检数据上报工作，安排专职人员按照省局相关要求及时、准确汇总上报抽检数据。每月10日前，将辖区内上月完成并输入河南省药品化妆品抽验管理系统的药品检验数据汇总，根据抽样单位不同，分别报送局抽检测科和省药监局监管分局。
（四）加强核查处置
对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需要立即采取紧急控制措施的（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合保准规定），食品药品检验检测中心应当立即报告省药监局和局抽检监测科，由省药监局将组织采取处置措施。局属各单位要高度重视检验不合格药品的核查处置工作，根据情况及时采取必要的风险控制措施。
经检验合格的药品，食品药品检验检测中心应在报告书原件2份报送局抽检监测科。经检验不合格的药品，食品药品检验检测中心应在报告书签发之日起2个工作日内，将不合格检验报告书原件6份、药品抽样记录及凭证复印件3份寄送省药监局执法监督处；日常监督抽检检验的数据直接报送局抽检监测科，抽检监测科依不合格处置流程规定将不合格报告书等相关材料转达至相关监管责任单位，监管责任单位依法开展核查处置工作。法制科依照办案流程做好相应指导服务和监督管理。药化科要加强抽检发现问题与风险的研判，不断强化对示范区药品经营与使用环节监管工作的指导与监督。
联系人：抽检管理科 ，李科仰 ，联系电话：6835875。
药品化妆品监督管理科，黄攀，联系电话：6835862。
市食品药品检验检测中心业务科，薛娟，联系电话：6692995。
附件： 1.2021年药品日常监督抽检任务表
2.中药材及中药饮片专项监督抽检品种表
3.2021年药品专项监督抽检抽样量参考表