局各科（室），各直属单位，各相关单位：

现将《济源示范区药品零售企业信用分级分类管理暂行办法》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

2022年11月4日        

济源示范区药品零售企业

信用分级分类管理暂行办法

第一条 为提高示范区药品零售企业监督管理水平，强化药品零售企业诚信守信意识，构建良好的药品零售市场秩序，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合示范区药品零售企业实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于示范区内药品零售企业。

第三条 药品零售企业信用分类管理工作应坚持合法、公正、客观、准确的原则。

第四条 各市场监管所负责本辖区内药品零售企业信用信息的采集、记录、认定和管理工作。

第五条 药品零售企业信用等级分为四级

（一）守    信（以下称A级企业）

（二）基本守信 (以下称B级企业) 

（三）失    信 (以下称C级企业) 

（四）严重失信（以下称D级企业）

第六条 A级企业：指严格遵守法律法规和诚实守信原则，具有良好的企业信誉，同时符合下列条件的药品零售企业。

（一）一年内无因违法违规行为受到行政处罚记录，能自觉遵守法律法规和诚实守信，履行质量信誉公开承诺；

（二）积极配合执法人员进行监督检查和案件调查，在下达责令（限期）整改通知书后，能积极整改到位，且本年度无主观过错的；

（三）在日常监管中，未发现主要缺陷项，监督检查均为良好以上。

第七条 B级企业：指具备法定条件且能够遵守法律法规和诚实信用原则，但在各种检查中发现有下列情形之一的药品零售企业。

（一）未悬挂合法证照和相关执业人员证照，未公布药品监管部门的投诉举报电话、未设置顾客意见簿的；

（二）执业药师不能在职在岗、未能履行职责的；

（三）药品陈列、储存、销售不符合规定的；

（四）从业人员药品法律、法规和专业知识培训不到位，培训档案、健康档案、设施设备档案、质量管理档案不完整的；

（五）未按规定索取供货单位资质证明、药品合法性证明及购进票据等资料，药品收货、验收记录不规范的；

（六）不履行药品暂停销售、召回等相关法定义务的；

（七）其他违法违规行为被药品监管部门责令改正，但未按要求整改到位的；

（八）未按药品GSP要求从事药品经营活动，现场检查存在主要缺陷2项或一般缺陷10项以上的。

第八条 C级企业：指在各种检查中发现存在本《实施意见》第七条2种及以上情形（包括同一违法违规行为两次及以上）或有下列情形之一的药品零售企业。

（一）超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式、经营地址从事药品经营活动的；

（二）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或个人购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)的；

（三）无购销记录或者购销记录严重失真的；

（四）出租出借证、柜台，为他人违法经营药品提供便利条件的；

（五）因违法违规经营或药品质量问题被举报投诉并被查实或者被媒体、网络曝光的；

（六）其他违反药品监督管理法律法规受到行政处罚的；

（七）未按药品 GSP要求从事药品经营活动，现场检查存在主要缺陷3项或一般缺陷20项以上的。

 第九条 D级企业：指严重违反法律法规，存在本《实施意见》第八条2种及以上情形（包括同一违法违规行为两次及以上）或有下列情形之一的药品零售企业。

（一）连续2年被评定为失信等级的；

（二）被药品监管部门责令停业整顿；

（三）销售假、劣药品，情节严重的；

（四）拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；

（五）提供虚假资料骗取《药品经营许可证》或者办理变更事项的；

（六）未按药品GSP要求从事药品经营活动，现场检查存在严重缺陷1项或主要缺陷10项以上的。

第十条 对信用等级为A级的企业：采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针，除专项检查或投诉举报检查外，全年日常监督检查1次。

    第十一条 对信用等级为B级的企业：实施企业自律和监督管理相结合的方针，除专项检查、投诉举报检查外，全年日常监督检查2次。

    第十二条 对信用等级为C级的企业：采取加大监管力度和检查频次的措施，将其列为日常监管、飞行检查的重点对象，加大风险防范力度，每季检查１次。

第十三条 对信用等级为D级的企业：

（一）列为重点监督和防范对象，采取暗访突查的方式，加大无因飞行检查；

（二）采取案后回查，对责令停业整顿的重点检查其是否已停止经营活动，回查中发现未停止经营活动的，要坚决予以查处；

（三）对其违法违规行为依法加大处罚，并予以曝光；

（四）将其法定代表人、企业负责人、执业药师列入重点监管人员名单，符合从业限制规定情形的，依法进行限制。

第十四条　本办法由济源示范区市场监督管理局负责解释。

第十五条 本办法将依据工作实际，适时进行调整，实施过程中，国家、省和示范区出台新的规定，按新规定执行。