各市场监管所：

    为进一步提高医疗器械监管科学化水平，加强和完善医疗器械经营企业分类分级监管工作，从本年度开始，将在全市经营企业中开展分类分级监管工作，主要工作内容如下：

    一.确定重点监管品种

    依据国家总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（以下简称《目录》，见附件1），筛查全市范围内医疗器械经营企业所经营的医疗器械品种，并进行分析评价，确定本辖区重点监管医疗器械品种。

    二.确定企业监管级别

    对全市范围内医疗器械经营企业进行全面摸底，根据经营的品种、经营业态、质量管理水平、遵守法规的情况、医疗器械不良事件及投诉状况、信用水平等情况，结合监督检查、监督抽检、行政处罚等要素，按照国家总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（以下简称《规定》，见附件2）第六条规定的内容确定医疗器械经营企业的监管级别，并向社会公布。

    三.实行动态调整原则

    企业监管级别实施动态监管，根据辖区经营企业所经营医疗器械品种调整情况，结合日常监督检查情况，对企业监管级别进行适时调整，原则上每年调整一次。

    各市场监管所要切实落实好分类分级监管工作责任，综合运用跟踪检查、日常监督检查和监督抽验等多种形式强化监督管理；依据《目录》、《医疗器械经营质量管理规范》实施监督检查工作；对实施三级监管的医疗器械经营企业，每年对每家企业的检查不少于1次；对实施二级监管的医疗器械经营企业，每2年对每家企业的检查不少于1次；对实施一级监管的医疗器械经营企业，每3年对每家企业的检查不少于1次，监管中发现的重大问题，及时向市局报告。

    同时，要积极开展医疗器械从业人员培训，引导医疗器械经营企业规范行为、提高管理水平。加强政策的宣传和解读，密切跟踪分析舆情，使医疗器械经营企业分类分级管理得到企业、社会和公众的理解支持，营造良好的社会环境。

    附件1.《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》

    附件2.《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》

2022年11月2日