局属相关科室，稽查分局，执法支队，各镇所：

为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步深入药品流通领域集中整治，规范药品市场秩序，根据省局《关于印发开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治实施方案的通知》（豫食药监办药化监〔2017〕92号）精神，现将《济源市开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                               2017年7月20日         

济源市开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治实施方案

一、整治目标

通过对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药安全有效。

二、整治重点

此次整治的重点范围包含我市城乡接合部和农村地区药店、诊所。执法支队、各镇所也可结合辖区实际，将日常管理水平低、购销渠道混乱的药店和诊所纳入整治范围。

（一）零售药店整治重点

1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售；

2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品宣传、销售；

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；

4.存在出租出借柜台等为他人非法经营行为提供便利的行为；

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；

6.超范围经营药品；

7.购进药品未索取发票及随货同行单，或虽索取发票（含应税劳务清单），但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品；

10.执业药师挂证、不在岗履职。

（二）诊所整治重点

1.从非法渠道购进药品并使用；

2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂；

3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

除一样规定动作外，各单位还应当结合市局《关于印发开展医疗机构药品质量安全专项整治工作方案的通知》（济食药监〔2017〕81号）规定的“五查五看”，依法查处涉及镇所等医疗机构药品质量安全的违法违规行为。

三、工作步骤

集中整治工作时间安排，从2017年7月至11月，采取自查自纠、全面检查、督查核查、迎接省局检查等方式进行。对检查中的倾向性、典型性、突出性等问题要公开曝光，依法惩处。

（一）自查自纠阶段（2017年7月底前）

执法支队、各镇所要根据辖区实际，组织区域内城乡接合部和农村地区药店、诊所负责人召开动员会安排部署此项工作。要求各药店诊所对2015年1月1日以来的药品销售和使用行为进行自查，对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，于2017年7月30日前报送所在所在地监管部门，执法支队、各镇所汇总后交至市局药化监管科。药店或诊所法定代表人或负责人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺。

（二）全面检查阶段（2017年9月20日前完成）

执法支队、各镇所要按时将辖区内药店和诊所的自查整改报告（附件1和附件2）汇总至市局药化监管科，市局要于8月10日前将辖区内药店和诊所的自查整改报告汇总后向省局报告，同时省局将对未按期提交整改报告或拒不报告的药店、镇所汇总后统一向社会公开，列入重点核查对象；同时各部门要按照集中整治工作重点内容，组织检查人员，对辖区药店和诊所进行全面检查，对查实的违法违规行为要依法予以严厉处罚。

（三）省局督查核查阶段（2017年9月30日前）

省局将制定督查核查计划，抽调人员对各地整治工作开展情况进行督导核查，对组织不力、成效不明显、问题较多的地市进行通报；对药店诊所自查不认真、整改不到位，仍然存在违法违规的，依法严厉查处。

（四）迎接检查与飞行检查阶段（2017年11月中旬）

依法国家总局《通知》要求，市局对集中整治中发现的问题要严肃处理、彻底整改，并做好集中整治资料的收集汇总，迎接总局检查或飞行检查，省局也将适时、视情对药店、镇所开展飞行检查。

（五）总结报告阶段（2017年11月下旬）

执法支队、各镇所要全面归纳总结集中整治工作，并提出下一步完善制度机制的意见和建议，与2017年11月5日前将书面总结报市局药化监管科，案件查处情况要及时报告。

四、处理措施

药店、镇所完成自查后，各级食品药品监督管理部门检查发现继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对药店或诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定及时在“信用河南”网站公开，实施联合惩戒。

五、有关要求

（一）高度重视，精心组织。执法支队、各镇所要依据职责，高度重视此次集中整治行动，切实加强组织领导，按照市局制定的实施方案要求，精心组织实施，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。要及时汇总、认真分析辖区药店诊所自查和整改的情况，统一组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。

（二）严格执法，从严查处。严格检查、严格监管、严厉处罚。对集中整治工作中查处违法违规的药店、诊所，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究；对符合撤销《药品经营智联管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》情形的，及时依法依规撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。

（三）加强配合，协作联动。要加强与卫生计生部门的沟通与配合，结合卫生计生部门牵头开展的查处违规应用人类辅助生殖技术专项行动、打击非法医疗美容专项行动，确定重点检查品种，规范药店、诊所药品销售、使用行为。

（四）强化宣传，营造氛围。各部门要加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，公开典型案例和取得的成效，彰显食品药品监管部门打击违法违规经营使用行为的态度和决心。引导公众正确选择、合理消费，鼓励公众对药店或诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。

附件：1.XXX城乡结合部和农村药店镇所自查整改报告汇总表

       2.XXX城乡结合部和农村药店镇所未按期或拒不提交整改报告情况表

附件1

  XXX   (单位)城乡结合部和农村药店诊所自查整改报告汇总表

填表时间（盖章）：

附件2

  XXX   (单位)城乡结合部和农村药店诊所

未按期或拒不提交整改报告情况表

填表时间（盖章）：