稽查分局、执法支队,各镇所：

    为进一步规范医疗器械市场秩序，保障人民群众用械安全，整治医疗器械生产经营和使用环节存在的突出问题，市局决定围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题开展医疗器械风险隐患排查工作，现将《济源市2018年医疗器械风险隐患排查工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实,并做好相关工作。

                       2018年1月25日

济源市2018年医疗器械风险隐患排查工作实施方案

根据《河南省食品药品监督管理局办公室关于开展2018年医疗器械风险隐患排查工作的通知》（豫食药监办械监〔2018〕2号 ）文件要求和工作安排，制定本方案。

一、指导思想

随着经济社会的发展，人民生活水平的提高，社会公众对于医疗器械安全的期待越来越高。各监管部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“四个意识”，贯彻落实“四个最严”，始终绷紧监管这根“弦”，严格履职尽责，主动担当作为，全力以赴做好医疗器械监管工作，守住不发生重大医疗器械安全事故的底线，保持全市医疗器械安全形势稳定向好的局面。

二、隐患排查时间

2018年1月16日至3月31日。

三、监管重点

各监管部门要在“双节”、全国“两会”前后，进一步强化风险管理理念，加强风险排查，加大检查力度，严格检查标准，及时消除问题隐患。在监管中突出以下重点：

（一）严查违规生产行为。严查无证生产、生产无证产品及“一号多用”的违法行为；严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；严查出厂放行程序，产品放行须满足放行条件和检验规程要求；规范企业采购、生产、检验等文件记录，满足可追溯性要求。结合《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，严查无菌植入、体外诊断试剂、定制式义齿、避孕套、贴敷类、医用电子类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，确保所有企业符合规范要求。

（二）严查非法经营行为。严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为；严查对贮存和运输有特殊要求的产品，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中的冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。严查企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等违法行为。重点整治违法体验式销售医疗器械行为。加大对角膜接触镜、助听器、制氧机等医用电子诊断、治疗、康复设备经营企业的监管力度。

　 （三）严查夸大宣传行为。重点整治贴敷类、物理治疗类、康复设备类等医疗器械经营企业未经审批或篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法行为。

（四）严查使用无证产品行为。严查医疗器械使用单位采购验收制度落实，严防无证产品流入使用单位；严查在用设备的质量管理制度落实，严防非法使用过期的医疗器械设备。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿，非法使用过期的婴儿培养箱、呼吸机等医疗器械产品行为，医疗美容机构使用无注册证或备案凭证、无中文标识、进货渠道不清、来源不明的透明质酸钠等医疗器械产品行为。

（五）严查互联网违法经营行为。重点整治无证销售医疗器械或销售无证医疗器械行为；企业超范围网络销售行为；销售给不具有资质的医疗器械经营企业或使用单位行为。

（六）严查涉及医疗器械社会热点问题。对群众举报、媒体曝光等社会关注度高的企业或单位，要加大监管力度，及时消除不良影响；加强对高风险、量大面广的医疗器械不良事件监测，坚持早发现、早预警、早处理，防范医疗器械危害事件发生。

（七）严查影响医疗器械质量安全的“潜规则”问题。严查医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》违法行为。重点整治企业（单位）为节约成本，私自降低生产经营条件，不认真执行医疗器械质量管理规范现象。

四、工作要求

（一）依法严肃处理

1、加强协作，及时移交。对于涉及与卫生计生、工商等部门职能交叉的复杂问题，要高度重视，加强部门间的沟通协调，依法监管，形成合力。在监管中，发现医疗器械生产经营企业体验式销售、验配等非法行医行为，按照《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）、《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发[2004]373号）有关规定，一律移交卫生行政部门处理；发现医疗器械生产经营企业未经批准进行广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的行为，一律移交工商行政部门处理。

2、着力规范，依法严管。对销售医用电子诊断、治疗、康复设备及贴敷类医疗器械的经营企业，要着力规范其产品销售行为，防止不法经营者运用夸大产品疗效、扩大适用范围、价格欺诈等违法营销手段危害群众的合法利益；对销售角膜塑形镜、助听器等需验配产品的医疗器械经营企业，验配应当符合卫生部门相关法律法规要求；对使用透明质酸钠等医疗器械产品的医疗美容机构，要督促其按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求采购、验收购进的医疗器械，建立并完善医疗器械使用记录。发现违法违规行为的，一律从快、从严处理；情节严重的，一律吊销经营许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律立即停止销售、使用，并积极配合生产企业进行召回。

（二）加强社会共治

1、广泛宣传教育，普及用械安全知识。通过多种方式加强宣传教育，强化医疗器械从业人员和消费者安全用械意识，普及《医疗器械监督管理条例》等法律法规及问题医疗器械产品的鉴别、消费维权等方面的知识，倡导安全、理性、科学消费观念。

2、畅通投诉举报渠道，鼓励社会共同监督。充分发挥“12331”投诉举报热线作用，进一步畅通投诉举报渠道，对消费者反映的问题要及时回应，依法处理；对有关举报线索，要及时核查，深挖案源。加强与新闻媒体的合作，充分发挥舆论监督作用，对媒体报道反映的相关信息，要积极回应。对查处的典型案例，要适时曝光，有效震慑违法犯罪分子。

（三）做好信息报送

稽查分局、执法支队、各镇所要合理利用监管资源，深入辖区医疗器械生产、经营、使用单位排查风险隐患，确保医疗器械质量安全。同时，要深入分析，重点总结有效监管措施、做法和经验及典型案例。相关总结材料、检查发现的问题和处理情况请于2018年4月8日前保送至市局医疗器械监管科。