局属各科室、稽查分局、执法支队、食品药品检验检测中心、各镇食品药品监管所：

现将《2018年济源市药品抽检工作计划》印发给你们，请认真贯彻执行。

2018年3月22日

2018年济源市药品抽检工作计划

为加强药品质量监管，保障公众用药风险可控和安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》的有关规定，按照省局《关于印发2018年河南省药品抽检工作计划的通知》（豫食药监办抽检〔2018〕22号）文件要求，结合我市药品质量状况，制定本年度药品抽检工作方案。

一、计划概况

按照省局要求，结合我市实际，2018年我市共安排药品抽检255批，市食品药品检验检测中心承检264批。(一)基本药物抽检。全年抽检49批次，其中基本药物生产环节抽检任务数15批次，基本药物流通使用环节抽检34批次,市食品药品检验检测中心承检76批次（含省局安排的基本药物品种吲达帕胺片集中检验54批次）；（二）基层常用药品抽检。共抽检20批次，市食品药品检验检测中心承检20批次；（三）专项监督抽检。共抽检60批次，市食品药品检验检测中心承检42批次；（四）日常监督抽检。共抽检126批次，市食品药品检验检测中心承检126批次。

    二、计划安排

    （一）基本药物抽检

基本药物抽检是药品抽检工作的重中之重，要根据国家基本药物目录品种和河南省基本药物增补目录调整情况，及时调整抽检品种范围和批次，既要保证达到国家局要求的基本药物全覆盖抽检，确保我市基本药物质量安全，又要统筹考虑检验资源，提高抽检效率，尽量避免重复抽检。

1、药品抽样

（1）生产环节

    2018年共安排基本药物生产环节抽检15批次。要对照《国家基本药物目录》（2012年版）和《河南省基本药物增补目录》（2010年版）所列药品及有关调整情况，认真核实，准确掌握生产企业基本药物生产情况，根据企业生产情况可适当增加抽检批次，对生产企业基本药物品种做到全覆盖抽检。

在对药品生产企业进行抽检时要做好监督检查。按有关规定检查生产企业的生产、检验以及仓储条件，索取药品批准文件、质量标准、出厂检验报告等，抽检的药品应是企业成品库存放的经企业检验合格的药品。

    每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。

    生产环节基本药物抽样工作应于9月30日前完成。

    （2）流通、使用环节

2018年共安排基本药物流通使用环节抽检34批次。对全市各经营使用单位的基本药物进行抽检，经营单位和使用单位抽检批次原则上控制在1:1，市区和农村地区抽检批次为3:1。在对药品经营企业和医疗机构抽样检验时，应检查经营单位和医疗机构的仓储条件，核对药品经营许可证或医疗机构的执业许可证和所抽药品的进货证明及质量检验报告书。必要时索取有关材料。在监督检查中发现过期药品、无证经营、无批准文号或文号已被吊销、已被公布为假劣药品的以及无购销记录或购销记录不符合要求的，应做好记录，并依法查处。

抽检前应登陆全省抽检信息管理平台，了解全省基本药物流通、使用环节抽检情况，对已录入平台的标示同一生产单位的同一品规药品不再重复抽检。在辖区内抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽检2批，一般每个被抽检单位不超过5批，对于经营品种较多的批发、连锁总店可适当增加抽检批次。每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。

为提高抽检工作效能，全省对今年部分基本药物品种实行集中检验。头孢拉定胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、吲达帕胺片、氯雷他定片、阿司匹林肠溶片、布洛芬缓释胶囊、硝苯地平片、阿奇霉素颗粒、蒙脱石散每个品种抽取3个批次。其中，吲达帕胺片送市食品药品检验检测中心检验，其它品种按省局要求送相关检测机构检验（见附件1）。市食品药品检验检测中心要按省局要求，做好全省吲达帕胺片的集中检验工作。抽样工作由抽检科、药化科负责，执法支队和各镇所搞好配合。集中检验品种的抽样工作应于6月30日前完成外，其他流通、使用环节的基本药物抽样工作应于9月10日前完成。

1. 药品检验

    除集中检验外，基本药物由市食品药品检验检测中心检验。所抽样品应按现行法定标准全检。

集中检验的基本药物检验和数据上报工作应于9月30日前完成，其他基本药物检验和数据上报工作应于11月30日前完成。

市食品药品检验检测中心对承担检验的吲达帕胺片要有针对性地开展探索性研究和质量分析工作，揭示潜在质量风险或违规问题，有针对性地提出加强监管的建议，质量分析报告纸质版加盖公章后于12月10号前报省局，同时发送电子版到dd63388219@163.com。

（二）基层常用药品抽检

全市共安排基层常用药品抽检20批，省局选取了全省基层农村用量较大的80个常用品种，具体品种及抽样量见附件2和附件3，抽样工作由抽检科、药化科负责，支队与各镇所配合，于2018年5月30日前完成。市食品药品监测中心检验和数据上报工作于7月30日前完成，抽检质量分析报告于8月15日前完成并报省局。

1.药品抽样

现场抽样要加强对被抽样单位的现场监督检查，认真做好检查记录，切实做到现场检查和抽样工作相结合。药品抽样应按照《药品质量抽查检验管理规定》，规范抽样程序，认真核对抽样药品，填写完整的药品抽样凭证。

被抽检的乡镇不少于2个，着重选定偏远乡镇或与外县（市）毗邻的乡镇。每个乡镇的被抽检单位至少应包括1个乡镇卫生院、2个零售药店（含连锁门店、单体药店）和2个村级卫生所（含个体、集体诊所和卫生室）。

2.药品检验

市局抽样后应及时将所抽样品送至市食品药品检验检测中心检验。

市食品药品检验检测中心检验时应依据现行法定质量标准进行全项检验（微生物限度除外）。确因样品量少而不能全检的，应向省食品药品检验所业务科提出书面申请，至少应做鉴别、含量测定和部分检查项目。

对检验结果存在严重质量风险需要采取紧急控制措施的药品，市检测中心应立即将有关情况和原因分析传递至抽检科和药化科，同时上报省食品药品检验所。监管责任单位应及时依法组织相应紧急控制措施。

（三）专项监督抽检

1、抽检任务

    （1）中药材及中药饮片专项监督抽检

    结合省局的安排，今年全市抽检中药材和饮片10批次，抽检品种为朱砂（水飞）、决明子。抽检工作由抽检科、药化科负责，支队、各镇所配合。

    （2）价格成本倒挂品种专项监督抽检

全市抽样价格成本倒挂的品种分别为藿香正气水、珍珠明目滴眼液、维C银翘片、牛黄解毒片、生脉饮、归脾丸、麝香壮骨膏、黄连上清片、通窍鼻炎片共计9个品种，每个品种抽取2批。抽检工作由抽检科、药化科负责，支队、各镇所配合。

    （3）中成药掺伪掺假专项监督抽检

结合省局的安排，全市抽检10批次。主要针对中成药含有可能染色的药材、可能存在原粉代替提取物投料、可能存在非法添加等掺伪掺假的问题开展专项监督抽检,为遏制中成药生产中掺伪掺假的不法行为提供有效的技术支撑。抽检品种及检验项目见附件4。抽检工作由抽检科、药化科负责，支队、各镇所配合。

    （4）溶出度专项监督抽检

结合省局的安排，全市抽检17批次。针对溶出度可能存在问题的药品开展专项监督抽检,考察药品的生产工艺是否合理,药用辅料是否影响溶出度等。抽检品种见附件5。抽检工作由抽检科、药化科负责，支队、各镇所配合。

（5）生化药专项监督抽检

结合省局的安排，全市抽检5批次。针对效价可能存在问题的酶类药物开展专项监督抽检,重点关注胃蛋白酶片(颗粒)、胰酶肠溶片(胶囊)、木瓜酶肠溶片、复方胰酶散、复方胃蛋白酶颗粒、多酶片、胰激肽原酶肠溶片、胃蛋白酶口服 溶液、溶菌酶肠溶片、复合凝乳酶胶囊、注射用胰蛋白酶、注射 用糜蛋白酶、注射用胰激肽原酶、注射用玻璃酸酶等品种。抽检工作由抽检科、药化科负责，支队、各镇所配合。

以上各专项的抽样工作于 9月30日前完成,检验和数据上报工作于 11月30日前完成,抽检质量分析报告于12月10日前完成。  

2、药品抽样

现场抽样中,要加强对被抽样单位的现场监督检查,认真做好检查记录,切实做到现场检查和抽样工作相结合。 对现场检查和抽样中发现的违法违规行为,要依法及时查处。药品抽样应按照《药品质量抽查检验管理规定》,规范抽样程序,认真核对抽样药品,完整填写药品抽样凭证。抽样单位要按照规定的抽样量 (见附件6)进行抽样, 如果遇到抽样量不足的情况,及时与承检机构联系,确定新的抽样量。

3.药品检验

    抽样单位应在完成抽样工作后5个工作日内将所抽样品、抽样记录及凭证交市食品药品检验检测中心。市食品药品检验检测中心检验时应依据现行法定质量标准、国家总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(关注国家总局网站的更新)等,对易非法添加、掺伪使假、违反生产工艺生产、质量不稳定、存在安全风险的品种进行检验(除医疗机构制剂专项,价格 成本倒挂品种专项,原辅料、药品包装材料专项监督抽检全项检验外,其他专项监督抽检部分检验)。确因客观原因不具备全检条件,需要进行部分检验的,应向省局提出书面申请。同时开展探索性研究和质量分析工作,揭示潜在质量风险或违法违规问题,并有针对性地提出加强监管的建议。

对检验结果存在严重质量风险需要采取紧急控制措施的药品,检测中心应立即将有关情况和原因分析传递至抽检科、药化科,同时上报省局。监管责任单位应及时依法作相应紧急控制措施。

    （四）日常监督抽检

    全省全年安排日常监督抽检9260批，我市日常监督抽检安排126批次。

    按照全市目前的监管情况，抽样工作作为日常监督工作的重要手段，日常监督抽样由稽查分局，执法支队和各乡镇所共同完成，抽样对象为辖区内的药品经营和使用单位（诊所），抽样品种为河南省基层常用药品，具体任务分配如下：

    市局药化科及各监管单位根据检查工作需要可对全市范围内的药品生产、经营、使用单位随时进行监督抽样，抽样检验的批次不受以上任务数量限制。

日常监督所抽样品由市食品药品检验检测中心负责检验。检验应当依据现行法定质量标准及检验方法进行全样检验，力求发现问题，控制风险。

日常监督抽检时，应适当控制中药材、中药饮片抽样比例，避免重复抽检。在监督检查中，要充分利用省局药品质量信息平台发布的不合格药品的信息和药品快检技术，增强抽检的针对性，对快检中发现质量可疑的品种批次应及时抽检，确保辖区药品质量安全。

全年监督抽样工作于9月15日前完成，检验和数据上报工作于11月30日前完成。

    三、工作要求

（一）把握抽样原则

抽样要注重广泛性、代表性、覆盖率和均衡性。兼顾生产、经营和使用各环节，兼顾地域、单位和品种，避免过度集中抽样和重复抽样。

（二）强化过程控制

 1.加强现场监督检查，规范抽样行为。抽样应与监督检查同时进行，要严格按照抽样操作规程抽取样品并记录抽样信息，严格按照药品标准规定的条件转送样品，对于易碎、有毒样品应采取适当防护措施。

2.加强检验质量控制。一是要注重检验工作的时效性。加强检品周期管理，在规定的时间内出具检验报告书，及时有效的为监管工作提供风险信号。二是要注重检验结果的准确性。要注重检验过程的监督管理，加强对仪器设备调校验证，严格操作规程，保证检验结果的准确可靠。对检验过程中遇到的疑难问题，有意见分歧的结果，要加强复验，组织集体讨论，必要时请求上级业务指导。三是要注重检验报告书的真实性。要加强对检品的留样管理，每一项检验结果都要做到可重复，可追溯。坚决查处检验工作中的弄虚作假行为。

3.加强药品风险管理。针对可能存在的药品质量安全风险，市食品药品检验检测中心要加强探索性检验方法和快检方法的研究与应用。对探索性研究所建立的补充检验项目和方法，要及时报请省食品药品检验所复核，积极争取总局认可批准。

（三）及时汇总上报

食品药品检验检测中心要高度重视药品抽检数据上报工作，安排专职人员按照省局相关要求及时、准确汇总上报抽检数据。

检验结束后，对于合格检验报告书，食品药品检验检测中心应在报告书签发之日起2个工作日内将合格检验报告书送达局抽检科。抽检科要组织各监管责任单位，3日内将抽检报告转给被抽检单位。对于不合格检验报告书，食品药品检验检测中心应在报告书签发之日起2个工作日内将不合格检验报告书1式4份送达局抽检科，同时将不合格检验报告书上报省食品药品检验所。市局抽检科按照不合格处理程序规定，依流程将不合格报告转达相关监管单位，监管责任单位依法开展核查处置工作。

市食品药品检验检测中心应于每月10日前将截至当日完成情况输入信息平台的药品检验数据汇总模块，并按规定格式报送省食品药品检验所和市局药化科、抽检科。