局属各科室、分局、支队、中心、各镇所：

为进一步加强药品监管，规范药品经营质量管理，保障公众用药安全，按照《药品管理法》及其实施条例有关规定，现将《济源市2017年药品经营企业GSP跟踪检查实施工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                               2017年2月27日         

济源市2017年药品经营企业

GSP跟踪检查工作实施方案

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求，药品监督管理部门应在企业认证合格后组织对其认证的药品经营企业进行跟踪检查。为保证跟踪检查的顺利实施，特制定本方案。　

一、工作原则

以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，以“四个最严”为保障，通过继续推进药品流通监管规范化建设，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保障全市药品流通质量安全。

二、组织与实施
     市局药品化妆品监管科负责制定GSP跟踪检查实施方案，市食品药品检测评价中心负责抽取GSP检查员组成检查组开展药品零售企业(含连锁总部、门店)的GSP跟踪检查工作。

三、跟踪检查的内容

检查组按照GSP认证现场检查程序对照国家总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）所列项目进行全面检查，重点检查以下内容：

（一）企业的计算机管理系统：计算机系统能否有效控制环节风险；是否对药品首企业和首营品种的审核，药品购、销、陈列、养护等环节进行记录，并按要求备份有关数据。

（二）陈列与存储管理：是否按包装标识的温度要求陈列和储存药品，特别是需要阴凉保存和冷藏保存的药品。

（三）冷链验收管理：是否对运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行验收，并留存相关记录。

（四）票据管理情况：

 1、在药品购进过程中是否按要求索取有关票据（包括发票和药品购销凭证，发票是否随货同行）。

  2、含麻制剂等特殊管理药品的购进资金和票据流向是否一致、金额是否相符，有无现金交易。

（五）是否存在非法购销回收药品行为。

（六）执业药师在职在岗情况，抗生素等处方药是否凭处方销售。

四、GSP跟踪检查企业范围

2015年通过GSP认证检查的药品经营企业

五、时间安排

2017年3月初至10月底。

六、具体要求

（一）本年度跟踪检查采取飞行检查方式，检查之前不得以任何方式通知被检查企业。  

（二）严格标准，规范程序。坚持“四个最严”要求，要认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。对监督检查中发现有问题的企业，应责令其认真整改，企业根据整改通知要求认真落实整改，企业完成整改须向市局提交整改报告，整改情况还将跟踪进行检查。

（三）落实责任，严肃查处。要切实落实监管责任和企业主体责任，监督企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动，不断推进药品流通监管规范化建设。检查中发现有违法违规行为的，必须按照相关法律法规依法查处；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。

（四）公正执法，严明纪律。检查人员实施监督检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守监督检查工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

附件：2017年GSP跟踪检查计划企业名单

附件

2017年GSP跟踪检查计划企业名单