局属各科室、分局、支队、中心、各镇所：

为进一步加强我市药品化妆品监管工作，保障人民群众用药安全和化妆品使用安全，认真落实习近平总书记“四个最严”的监管要求，按照源头严防、过程严管、风险严控的监管理念，根据省局《关于印发2017年药品化妆品监管工作计划的通知》（豫食药监药化监〔2017〕42号）文件精神，市局制定了《2017年药品化妆品监管工作计划》，现印发给你们，请按照统一部署，坚持问题导向，结合辖区药品化妆品监管工作实际，进一步明确职责分工，主动查找薄弱环节，科学合理配置监管资源，认真贯彻执行。

附件:1.2017年药品生产监管工作计划

         2.2017年药品流通监管工作计划

         3.2017年化妆品监管工作计划

                                2017年4月1日

附件1

2017年药品生产监管工作计划

一、加强药品生产日常监督管理

（一）按照市局的事权划分，严格落实药品生产质量日常监管责任。各监管部门按照我市的实际情况制定药品生产全覆盖的日常监管计划，以保障药品安全为中心，进一步强化药品生产全过程监管，日常监管内容应包括药品生产企业执行有关法律、法规和药品监管部门有关要求的情况以及实施《药品生产质量管理规范》的情况等。

（二）市局根据省局《关于印发河南省药品生产企业分级分类管理规定（试行）的通知》（豫食药监安〔2013〕254号）要求，对我市两家药品生产企业实行信用等级认定。年底将评定结果报省局。各有关单位依照事权划分、药品生产企业信用等级和产品风险分类确定监督检查的频次。针对不同检查内容，采取全面检查和重点品种、重点环节的针对性检查等方式。日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业依法进行处罚，同时建立完善的日常监管档案，全年日常监管不少于2次。

二、药品GMP跟踪检查和基本药物生产监管

（一）市局配合省局对有关药品生产企业进行跟踪检查，对跟踪检查中发现的问题，及时要求企业整改。并做好企业整改复查工作，及时上报整改复查报告。

（二）强化基本药物生产现场监管、完善中标情况备案制度、建立信息动态数据库，市局对基本药物生产企业（济世药业有限公司）全年监督检查不少于2次，并按规定记录检查情况，全面掌握基本药物生产质量安全状况。

三、扎实开展药品生产专项检查

按照《河南省药品生产质量安全提升年活动工作方案的通知》，市局制定《济源市药品生产质量安全提升年活动工作实施方案》,紧密结合省局开展的“药品质量安全提升年活动”，抓牢3个重点，即重点人员、重点企业、重点品种；把握3个环节，即物料环节、生产环节、检验环节，扎实开展2个专项整治活动，即中药生产专项整治和医疗机构制剂专项整治。专项整治工作分动员启动、企业风险排查、专项整治3个阶段进行，自2017年3月16日开始至10月20日结束。

四、严格特殊药品监管

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《易制毒化学品管理条例》，各单位要加强麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品的监督管理，建立日常巡查制度。对麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等高风险药品和使用特殊药品原料生产普通制剂的药品生产企业每季度检查1次；建立健全经营企业和使用单位监管档案，实现辖区内特殊管理药品流通使用单位日常巡查全覆盖。对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，蛋白同化制剂、肽类激素等高风险药品的监督检查每季度不少于1次。督促企业通过特药信息报告系统填报其经营数量和流向，利用特药信息报告系统对麻醉药品和精神药品的流向进行监控。

五、强化药品不良反应监测

各监管部门要督促辖区内的药品生产、经营和使用单位积极主动上报药品不良反应，要重点加强基本药物、高风险、新药和疫苗等品种的日常监测，特别要关注新的和严重药品不良事件以及群体不良事件。市食品药品评价中心要指导报告单位提高报告质量，核查报告信息，确保ADR报告信息的准确性、规范性，坚决杜绝虚假报告。

附件2

2017年药品流通监管工作计划

     一、认真做好日常监督检查工作

    (一)加强日常监督检查。各监管单位要根据市局事权划分, 实行分级负责, 开展对药品批发企业每年不少于2次，药品零售企业和医疗机构每年不少1次的日常监督检查； 按照职责权限和职能分工，不断完善监管措施建立健全药品安全风险防控机制，开展辖区药品安全监督评价，注重发现和控制药品安全风险；建立健全经营企业和使用单位监管档案，对发现问题的企业要提出整改意见，对违法违规企业应依法查处，并将检查结果纳入药品经营诚信体系建设工作，将检查结果定期公布，督促企业医疗机构规范药品经营和使用管理，防止出现药品流通使用环节质量安全风险。

(二)加强特殊药品和实施特殊管理措施药品的监管巡查。加强对麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、生物制品、血液制品等高风险产品的监督管理， 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律法规，重点检查麻醉药品和精神药品定点企业是否按《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定购销、储存；含特殊药品复方制剂是否按国家规定购销；是否违规销售导致流入非法渠道的经营企业；其他高风险药品的经营是否符合国家法律法规的要求，对相关药品经营企业的违法违规行为依法予以严肃查处。依据《麻醉药品和精神药品管理条例 》, 制定特殊管理药品流通使用环节日常巡查制度和计划，建立健全经营企业和使用单位监管档案，实现辖区内特殊管理药品流通使用单位日常巡查全覆盖；对麻醉药品 精神药品等特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、疫苗、生物制品、血液制品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等高风险药品的监督检查每季度不少于1 次。

    (三)加强跟踪检查。市局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》负责制定《2017年济源市药品经营企业GSP跟踪检查方案》并组织开展药品GSP跟踪检查，跟踪检查工作要在2017 年10 月30日前完成，完成率达到100%。重点检查企业质量管理体系运行情况、存在的问题及风险，防止企业认证后管理松懈，对存在严重风险的企业应及时公布跟踪检查结果，对不符合药品GSP的企业应依法进行处理。

    (四)开展互联网药品信息交易(服务)监督检查。按照省局《关于加强互联网药品信息服务和交易服务日常监督管理的通知》和《关于加强互联网药品信息交易(服务)监督管理的通知》的要求，落实日常监督管理责任，推进日常监督管理实施，提高日常监督管理效能，发现问题及时依法处理，并于2017年 6 月15 日、11月15 日前上报工作总结和风险评估分析。

    (五)加强基本药物流通使用环节的监督管理。按照《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》的要求，加强基本药物流通使用环节质量监管，建立完善基本药物配送企业监管档案；对基本药物配送企业、零售企业和医疗机构的监督检查做到全覆盖；提高配送效率，定期对配送企业、基层医疗机构和零售药店的购销渠道、储存条件进行监督检查， 保证药品流向链完整、质量安全。

    二 、深化药品流通领域专项整治工作

    (一)强化药品经营企业落实药品质量安全主体责任。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《关于进一步加强药品经营企业负责人和质量负责人管理的意见》等法律法规，各监管单位要建立健全药品经营企业负责人、质量负责人基本情况档案数据库；加强日常监督管理和培训管理工作，教育引导药品经营企业把质量安全主体责任贯穿于经营管理的全过程, 充分利用社会信用体系和信息公开、企业承诺、监督检查、约谈、告诫、公示公告等载体，形成社会监督，进一步强化企业落实主体责任。

    (二)严厉打击违法违规经营行为。继续深化药品流通领域违法违规专项整治工作，加大查处力度，检查中要对投诉举报、风险评估大、城乡结合部等重点企业、重点环节、重点区域、重点品种提高查处效能；药品批发企业严厉查处为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件， 从不具备合法资质的企业或者个人等非法渠道购进（回收）药品，向无合法资质的单位或者个人销售药品等总局94号公告的10 条和省局专项整治方案提出的8条违法违规行为；药品零售企业：依据省局《关于进一步加强药品零售企业监督管理工作的通知》要求, 严厉查处购进药品来源不清、销售流向不明，执业药师不在职在岗，处方药不凭处方销售，不执行含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等禁限购药品政策等违法违规行为。

（三)加强中药材、中药饮片的监督检查。

依据食品药品监管总局等8 部门下发的《关于进一步加强中药材管理的通知》精神和省局《关于加强全省中药材中药饮片生产经营和禹州中药材专业市场监督管理工作的通知》要求,以销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材、非法购销中药饮片为查处重点，加强对中药材、中药饮片经营使用行为进行监督检查，同时加大对中药材、中药饮片的监督抽验力度，依法查处违法违规行为。

三、开展医疗机构药品质量专项整治

依据《药品管理法》、总局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《河南省医疗机构药品监督管理办法(试行)》等法律法规，组织开展医疗机构药品专项整治，规范医疗机构药品购进、储存、调配及使用行为。监督医疗机构建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理工作。加强与卫生计生行政部门的协调配合，形成监管合力，推进医疗机构健全完善药品使用管理人员条件和硬件设施，强化药品质量管理，保证药品使用环节的质量安全。

四、加大药品经营使用环节飞行检查力度

按照新修订《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》和总局《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》, 各相关监管单位要认真履职，市局要制定《2017年济源市药品经营企业飞行检查方案》并组织实施好药品经营环节飞行检查，同时省局还将基于信息集成、风险预警、群众举报、媒体曝光等信息对药品批发企业和医疗机构开展飞行检查。各相关单位要结合辖区实际，突出重点区域、重点对象、重点环节并配合好开展飞行检查。对在飞行检查中发现不符合GSP要求的企业和使用单位，要依法查处并做到信息公开。

五、配合协助药品召回工作，督促药品经营企业认真落实药品不良反应报告制度

    按照《药品召回管理办法》的要求，监督药品经营企业使用单位协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，配合协助做好药品召回有关工作；严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，监督药品经营企业建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，按照要求规范真实的上报不良反应信息，配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作 。

附件3

2017年化妆品监管工作计划

    一、 加强化妆品经营监管工作

(一)制定2017年化妆品经营监管工作方案。市局结合辖区实际情况负责制定我市化妆品经营监管方案，各相关监管部门要强化化妆品经营环节监管，对批发部门每年巡回监督检查至少1次，对零售者每2年巡回监督检查至少1次，从解决产品身份合法性入手，倒逼企业主动履行换证、产品上市前备案和索证索票等义务，落实其主体责任。省局将采取“双随机一公开” 方式抽取0.1‰经营企业进行监督检查。

(二)监管重点单位。要加大对化妆品批发集散市场、批发经营企业、美容美发机构、大型商场超市、化妆品专卖店、宾馆、酒店、洗浴场所等重点场所的监督力度，鼓励各单位探索开展化妆品网络监管。

(三)检查重点内容

1.特殊用途化妆品。 检查宣称育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒等九类功效的国产化妆品是否取得国产特殊用途化妆品批准文号，进口化妆品是否取得“国妆特进字”批准文号，对于取得特殊用途化妆品批准文号的产品，应检查其信息是否与国家总局数据库内信息一致，是否存在一号多用等。

2.非特殊用途化妆品。对于国产非特殊用途化妆品要检查产品是否在国产非特化妆品备案系统中备案，对于进口非特殊用途化妆品要检查产品是否取得“国妆备进字”文号。                                               

    3.其它标识标签不符合规定化妆品。重点检查包装上宣称短期内达到较好育发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒、祛痘、祛皱、去屑等效果的产品；包装说明上使用医学术语宣传有医疗作用的非特殊用途化妆品；标签上生产企业信息标识不齐全的产品和没有标注符合要求的中文标识的进口化妆品。

    (四)配合省局开展千家宾馆酒店洗浴场所化妆品专项监督检查

以大中型代表性的宾馆、酒店、洗浴场所为重点，对其提供的客用沐浴液、洗发液、护发素和润肤露等化妆品的进货渠道、标签、标识、产品合法性、产品质量和仓储条件等进行检查，全年至少完成50家宾馆、酒店、洗浴场所监督检查任务，全省将完成1000家以上宾馆、酒店、洗浴场所监督检查任务，对非法经营使用的产品要及时依法立案查处。

二、强化化妆品不良反应监测工作

(一)不断提升报告水平。各级化妆品监测机构要加强报告真实性、规范性核查工作，提升报告审核与评价能力，确保报告真实、完整、准确、及时，不断调整报告结构，优化报告类型和渠道，重点提升监测哨点的质量与百万人口报告数量。

    (二)不断完善监测信息系统。做好国家化妆品不良反应监测系统对接工作，进一步完善化妆品不良事件监测信息系统，建立健全化妆品不良反应监测数据的分析、评价和使用机制，发挥好不良反应监测对监管的辅助作用。

    三、强化问题化妆品核查处置工作

要结合化妆品日常监督检查工作，按照省局《2017年河南省化妆品监督抽检工作方案》 的要求，严格按照时限依法做好问题化妆品的核查、处置等各项工作，并督促企业落实主体责任，在产品质量上下功夫，消除产品安全隐患，保证产品质量安全：一要督促企业立即停止生产销售涉事化妆品, 并按照《化妆品生产许可工作规范》关于产品召回的有关要求实施涉事产品召回等措施；二要督促企业立即开展全面自查自纠，对现行的质量管理体系进行评审，针对存在的问题采取有效的纠正措施，完善和改进质量管理体系；三要清查企业所有产品是否存在生产或者销售不符合国家《化妆品卫生规范》的化妆品或擅自变更已注册或备案产品配方、 配方实际成分与标签标识成分不符等行为，存在上述违规行为的，应立即停止生产销售，并依法依规采取纠正措施。

四、深入推进化妆品市场安全治理示范街活动

    在科学总结2016年示范街创建工作的基础上在持续开展化妆品市场安全治理示范街活动，通过开展示范街活动，落实化妆品经营企业主体责任，落实化妆品监管部门监督责任 推进化妆品行业自律水平的提高，普及化妆品安全消费常识 动员社会力量参与化妆品安全监督，形成市场承担主体责任、政府实施风险监管、社会各界齐抓共管的化妆品安全治理模式，不断提升化妆品安全保障水平。