局属相关科室、分局、支队，各镇所：

为加强医疗器械质量监督管理，及时发现和打击生产、经营和使用假劣医疗器械行为，保障人民群众用械安全有效，根据《河南省食品药品监督管理局办公室关于印发2017年河南省医疗器械抽检工作方案的通知》（豫食药监办抽检〔2017〕40号）要求，结合我市实际，市局制定了《2017年济源市医疗器械抽检工作计划》，现印发给你们，请认真学习，遵照执行。

2017年5月4日

2017年济源市医疗器械抽检工作计划

为做好2017年济源市医疗器械抽检工作，结合我市实际，制定本计划。

一、抽检计划

2017年济源市抽检计划包括国家、省和市三级任务。其中国抽任务全省共246批，省局本级在我市抽样计划8批，市局本级计划4批。

二、任务分工

医疗器械监管科负责抽检计划的制定，并牵头组织抽样工作，分局、支队和镇所配合进行现场监督检查抽样。省级和市级抽样工作完成后，样品由医疗器械监管科统一送省医疗器械检验所进行检验。国抽任务由省医疗器械检验所承担，市局配合省医疗器械所开展工作。

三、工作要求

各单位要进一步增强对医疗器械抽检工作重要性的认识，严格按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》《国家医疗器械抽查检验工作程序》和《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）等文件要求，采取有效措施，提高工作效率，确保按时保质保量完成医疗器械抽检工作任务。

（一）抽样要求

1.抽样品种。国抽任务按照国家总局有关文件执行。省级和市级抽检任务的抽样品种为：2015和2016年国家总局和省级（含省外）医疗器械抽检不合格的产品；经营、使用环节抽检品种见附件1，应尽量避免与2017年河南省国家医疗器械抽检品种（见附件2）重复。

2.抽样范围。国抽任务按照国家总局有关文件执行。省级和市级抽检任务的抽样，包括医疗器械经营和使用两个环节，抽样对象为经营企业和使用单位。抽样批次原则上按经营环节40%、使用环节60%的比例实施。

3.要严格按照医疗器械抽检计划抽取样品，认真填写抽样凭证（抽样凭证模板及填写要求见附件3），确保抽样凭证与样品信息、样品封签（见附件4）等一一对应，严禁不同样品、不同批号混装、错装，寄送地址不清，凭证与品种不符等现象发生；抽样应避免重复，标示同一生产企业同一品种的样品，不得超过2批。抽样时应要求被抽样单位提供所抽样品的产品注册证复印件（包括注册证登记表）以及有效的产品标准或产品技术要求（包括修改单）。被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料，填写《未能提供被抽样品的证明》（见附件5）。对于未抽到样品及被抽样企业和单位拒绝接受抽样的情况，现场抽样人员应当认真做好记录。

4.送样时，要填写河南省医疗器械抽检样品登记表（见附件6），将电子版和纸质版一并报送省医疗器械检验所（邮箱：dd63388219@163.com）。同时，按照国家总局关于将省级医疗器械抽检数据录入国家医疗器械抽检信息系统的要求，还应填写河南省医疗器械抽检录入国家抽检系统信息登记表（EXCEL格式，见附件7），并将电子版和纸质版一并报送省医疗器械检验所。

5.对不宜移动的医疗器械，按照有关规定，及时通知省医疗器械检验所进行现场检验；有温湿度要求的医疗器械，如体外诊断试剂等，在抽样、送样时，储存、运输的条件应符合温湿度的要求（见附件8）。

6.在抽样过程中，应依法对被抽样单位开展监督检查，核查其经营资质和产品来源，发现被抽样单位存在违法违规行为，要依法进行处理。

7.抽样工作要统筹安排，避免集中抽样、送检，应在2017年9月30日前完成全年抽样送检工作。

（二）其他要求

1.各单位要积极适应抽检工作的新体制和新要求，进一步完善医疗器械抽检工作机制，规范不符合标准规定医疗器械产品核查处置工作程序，确保抽样、送检、报告书传递、核查、处置、跟踪等各个环节无缝衔接、高效运转。对于抽检中发现的不符合标准规定医疗器械产品，及时采取有效控制措施，依法进行核查处置，切实消除风险隐患。

2.参与抽检的单位和个人要严格遵守廉洁纪律和工作纪律，不得接受被抽检单位的馈赠，不得利用抽检结果开展有偿活动，不得随意更改抽样地点和样品信息。

四、抽验经费

市局承担省本级医疗器械质量监督抽样工作所需抽验经费，由省局统一拨付。

市局负责市本级计划4批医疗器械质量监督抽验工作经费。原则上每批检品需抽样费用500元、检验费用4500元，实际检验费用待送样检验时根据产品检验项目按照发改部门批复的价格具体核算，由省医疗器械检验所收取。