局属有关科室、分局、支队，各镇所：

为及时消除风险隐患，进一步加强医疗美容机构使用的医疗器械产品质量监管，根据省局《河南省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗美容机构使用医疗器械质量监管的通知》（豫食药监办械监〔2017〕27号），现将有关工作要求通知如下，请认真贯彻落实。

　　一、加大日常监管力度

　　各单位要按照属地监管职责要求，结合本辖区实际，探索建立长效监管机制，保持高压态势，加强对医疗美容机构使用的透明质酸钠等医疗器械产品的质量监管，保障医疗美容机构用械质量安全。

　　（一）强化购进管理。一是要督促医疗美容机构按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求采购、验收购进的医疗器械。在日常监管中重点核查医疗美容机构使用的医疗器械产品是否具有有效的注册证或备案凭证，是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进，禁止医疗美容机构使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。二是督促医疗美容机构经营者履行法定责任和义务，认真建立并执行进货查验制度，索取、查验并保存供货企业的资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保其使用的医疗器械产品可追溯。　　     

（二）保障医疗美容机构使用医疗器械的质量安全。一是要督促医疗美容机构建立医疗器械使用记录，对植入和介入类等第三类高风险医疗器械的使用记录要永久保存，确保信息可追溯。二是要落实医疗器械产品存储要求，医疗美容机构贮存医疗器械的场所、设施及条件要与其使用的产品品种、数量及贮存要求相适应，确保符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，要做好对贮存区域温度、湿度等数据的监测并保存监测记录。三是要落实医疗器械使用前质量检查制度，医疗美容机构在使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。　　

（三）加大对高风险医疗美容机构及问题医疗器械产品的监管力度。各单位要结合辖区监管实际，以媒体曝光、消费者投诉举报较为集中、社会反映突出、监督检查中发现问题较多的医疗美容机构为高风险单位，以无注册证或备案凭证、无中文标识、进货渠道不清、来源不明的医疗器械为问题产品，加大监督抽验力度，增强发现问题的靶向性，提高解决问题的及时性，严防问题医疗器械产品再次流入市场。

（四）严厉打击违法违规行为。对于监督检查中发现的违法违规行为，要及时查清产品进货渠道、产品流向等问题，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法律法规要求严肃查处。我局职责范围外的问题，按照职能划分及时移交工商管理、卫生计生等相关部门处理；涉嫌犯罪的，一律移交公安机关依法追究刑事责任。

　　二、发挥社会共治作用

（一）强化信息互通，形成监管合力。要积极与卫生计生、工商管理等部门沟通联系，健全“部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治”的工作机制，形成监管合力。强化辖区网格监管，延伸监管触角，完善健全基层医疗器械监管网络。

（二）广泛宣传教育，普及用械安全知识。通过多种方式加强宣传教育，强化医疗美容行业从业人员和消费者安全用械意识，普及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规及问题医疗器械产品的鉴别、消费维权等方面的知识，倡导安全、理性、科学消费观念，鼓励广大消费者成为食品药品安全的志愿监督员、信息员，不断打压假冒伪劣等非法医疗器械产品在市场上的生存空间。

（三）畅通投诉举报渠道，鼓励社会共同监督。加大有奖举报工作机制推进力度，提高全社会举报食品药品违法犯罪行为的积极性，并充分发挥“12331”投诉举报热线作用，进一步畅通投诉举报渠道，对消费者反映的问题要及时回应，依法处理；对有关举报线索，要及时核查，深挖案源。加强与新闻媒体的合作，充分发挥舆论监督作用，对媒体报道反映的相关信息，要积极回应。对查处的典型案例，要及时在济源电视台《食安观察》节目和济源晨报《天大的事儿》栏目进行曝光，有效震慑违法犯罪分子。

　　三、全面落实工作任务

各单位要认真研究，制定切实可行的工作计划，合理利用监管资源，提高监管成效。要深入辖区医疗美容机构，开展飞行检查、跟踪检查等监督检查工作。市局要强化督导，形成一级抓一级、层层抓落实的工作局面，确保各项工作落到实处，监管取得实效。

各区域之间要加强沟通协调，完善协作机制，形成全市联防联控的工作机制。同时，要深入分析，重点总结有效的市场整治和监管措施、做法和经验、典型案例，及时上报市局。市局将适时在全市范围内进行随机抽查，评估各单位监管成效并予以通报。