济源市药品零售企业GSP认证检查工作实施方案 
     
    为贯彻落实省局《关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证管理权限的通知》（豫食药监通〔2012〕336号）要求和全省零售企业GSP认证权限下放工作协调会会议精神，结合我市药品零售企业实际，特制定本方案。 
    一、指导思想     以科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等法律、法规为依据，以促进药品经营企业规范发展、确保人民群众用药安全为目的，加强药品流通环节监督管理，规范药品经营行为，提高药品零售企业质量意识和管理水平，促进我市医药经济持续、健康发展。　　二、工作目标　　按照全面整治、突出重点、责任明确、严格标准的原则，对辖区内所有药品零售企业实施GSP认证检查，提高药品零售企业质量意识和管理水平，做到零售企业GSP认证权限下放到市局后标准不降低，程序更规范，确保审批工作不缺位，不脱节，促进企业诚信体系建设和诚信经营管理，确保人民群众用药安全有效。 
    三、认证检查范围　　辖区内所有药品零售企业（含新开办和复认证企业）。　　四、认证检查的组织 
    市局负责全市药品零售企业GSP认证检查的组织协调和指导工作，制定全市药品零售企业GSP认证检查工作实施方案并督促方案的执行，督导现场检查，审核认证检查结果。 
    市食品药品监测评价中心在市局领导下，按照工作方案要求，配合市局做好GSP认证具体实施工作，审查GSP申报材料、现场检查报告及相关资料，与市局共同督导现场检查工作。 
    五、认证检查步骤 
    新开办药品经营企业需在规定的时间内向市局提出GSP认证申请，市食品药品监测评价中心对申报材料进行初审合格后，由行政审批大厅窗口签收受理，市局流通科进行技术审查并制定现场检查方案，抽取检查员组成检查组完成现场检查。 
    六、认证检查的实施 
    1、实施GSP现场检查的时间：零售连锁企业，一般安排1-2天；单体零售企业一般安排半天。 
    2、现场检查人员的组成：GSP认证现场检查组由3人组成。检查员应是经过国家局或省局培训的河南省GSP认证检查员库中的检查员，由市局在检查前随机抽取，组成检查组。检查组实行组长负责制。 
    3、市局可选派一名工作人员作为观察员，协调GSP认证现场检查相关事宜。 
    4、现场检查报告的要求及检查结果的处理： 
    检查组必须在检查报告中如实反映检查现场情况，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例，填好相应的表格文件。 
    检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人应在检查报告上签字。 
    检查报告完成后，检查组应立即封存，送市食品药品监测评价中心。 
    对现场检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束7个工作日内整改，并将整改报告送市局流通科。流通科在落实整改到位后签署意见。 
    市局流通科对于通过现场检查的企业定期在市局网站进行公示。公示无异议后，做出准予核发《药品经营质量管理规范认证证书》的决定，并办理相应的发证手续。 
    七、工作要求　　（一）提高思想认识。药品零售企业GSP认证管理权限下放是根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）和《河南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（豫食药监法〔2012〕325号）出台的具体举措。局属相关科室、队、所、市食品药品监测评价中心在思想上要高度重视，充分认识药品零售企业GSP认证权限下放工作的重要意义，进一步增强法律意识、忧患意识，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，在市局的统一领导下做好衔接工作，确保此项行政审批项目调整落实到位。　　（二）强化“两个责任意识”。一是强化廉洁自律责任意识，检查组成员要严格履行职责，遵守《认证检查员纪律》等有关法律规定，出现违法、违规行为，将按党纪、政纪处理；二是强化工作责任意识，严格落实责任制和责任追究制，实行组长负责制，检查组成员也要目标细化，责任到人，如工作出现漏洞和失误，将追究其失职行为，确保GSP认证检查工作取得实质性效果。　　（三）严格工作程序。市局将进一步加强对GSP认证工作的监督管理，严格认证工作时限，严格按照《济源市药品经营质量管理规范认证工作程序》（见附件）做好GSP认证各项工作，保证认证工作按时圆满完成，真正达到通过GSP认证，提高我市药品经营企业素质、促进产业结构调整、淘汰落后企业，保证药品经营质量的目的。 
     
    附件：济源市药品经营质量管理规范认证工作程序 
     
     
     


济源市药品经营质量管理规范认证工作程序 
    依据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。 
     1、职责与权限 
     1.1 济源市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责组织实施全市药品零售企业GSP认证，认证总时限为50个工作日。 
    1.2 市局负责我市GSP认证检查员库的设立及其考核聘任和管理工作，制订我市GSP认证管理需要的规章制度和工作程序。 
    1.3 市局监察室负责对全市药品零售企业GSP认证工作的廉洁自律情况进行监督检查。 
    1.4市局药品流通监管科和市食品药品监测评价中心承担我市GSP认证的技术审查和现场检查组织工作。 
     1.5 市局药品稽查大队负责本行政区域内取得GSP认证证书企业的日常监督管理。 
    1.6  GSP认证实行GSP检查员制度。市局负责选派系统内符合条件的人员参加由国家局和省局组织进行的培训、考试。合格的经批准进入市局的GSP检查员库。检查员应严格按照省局印发的《河南省GSP检查员管理办法》规定履行职责。 
     1.7 GSP认证应依照国家食品药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和本程序进行现场检查。 
     2、认证申请与受理 
    2.1 申请GSP认证的药品零售企业必须符合以下条件： 
     2.1.1 属于以下情形之一的药品经营单位： 
    （1）具有企业法人资格的药品零售连锁企业； 
    （2）具有依法取得经营方式为零售的《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册，取得“企业法人营业执照”的经营企业； 
    （3）非专营药品的企业法人下属的药品零售企业； 
    （4）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的零售药店。 
    2.1.2 具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》； 
    2.1.3 企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求； 
    2.1.4 在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。 
     2.2 申请GSP认证的药品经营企业，应登陆河南省食品药品监督管理局网站行政审批系统，进行网上填报申请，同时报送以下材料： 
     （1）《药品经营质量管理规范认证申请书》； 
    （2）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； 
    （3）企业实施GSP情况的自查报告； 
    （4）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 
    （5）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业验收、养护人员情况表，； 
    （6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 
    （7）企业所属非法人分支机构情况表； 
    （8）企业药品经营质量管理制度目录； 
    （9）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 
    （10）企业经营场所和仓库的方位平面布局图。 
    企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确，企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请，中止认证现场检查或判定其认证不合格。所报资料一律用A4纸打印并装订成册(一式两份)。 
    3、初审 
    3.1 对认证申请的初审，一般限于对申请书及申报资料的审查，由市食品药品监测评价中心负责。初审应在收到认证申请书及完整资料之日起10个工作日内完成。  
    3.2 初审应核实申报资料的真实性，并按照本程序的1．7项所列依据对企业进行初验。申请认证企业应对员工进行内部培训，并参加由市局流通科组织的统一考核。参加考核人员应不少于本企业员工总数的三分之一，主要考核对象为：企业负责人，质量管理负责人，质量管理人员，验收员，养护员及销售人员等。考核方式为笔试。试卷由市食品药品监测评价中心负责评判，并将考试成绩汇总，计入初审项目。考试不合格的人员必须补考合格后方可上报。 
    3.3初审合格的，由经办人在《药品经营质量管理规范认证申请书》填写初审意见并经主管领导签名盖章后同以下材料报行政服务中心市局窗口。 
    (1) 认证企业申报材料一份； 
    (2) GSP认证申报资料初审表； 
    (3) 考试成绩汇总表。 
    3.4对初审不符合要求的，应将申请书及资料退回认证企业，并书面说明原因。 
    4、签收受理 
    4.1行政服务中心市局窗口应在收到认证申请书及资料之日起1个工作日内完成形式审查，并将是否受理的意见填入认证申请书。不同意受理的，应说明原因，以书面形式通知市食品药品监测评价中心和认证企业。  
    4.2对同意受理的认证申请，行政服务中心市局窗口签署GSP认证形式审查意见，填写《GSP认证申报资料受理单》，受理单一式三份，申报企业、市局流通科、市食品药品监测评价中心各一份。 
    4.3 新开办药品零售企业，应当依法自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向市局申请《药品经营质量管理规范》认证。市局自收到认证申请之日起50个工作日内，按照本程序进行认证；认证合格的，发给认证证书。 
    5、技术审查及制订现场检查方案 
    5.1市局流通科应当自收到行政服务中心窗口转送的认证申请资料之日起5个工作日内依据有关规定，对申请资料进行技术审查。 
    5.2 技术审查符合要求的制定现场检查方案，下发现场检查及收费通知，并组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前2日发至被检查企业，同时抄送市食品药品监测评价中心。技术审查不合格的，应书面通知申报企业补充资料。 
    5.3 现场检查方案的内容包括：企业概况、经营范围、认证范围、检查时间和日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查方案。 
    5.4 市局流通科应按照规定的方法，从我市认证检查员库随机抽取3名GSP检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。依照国家食品药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。 
    6、现场检查 
    6.1认证检查组进行现场检查时，市局可选派1名观察员协助工作。 
    6.2首次会议由组长主持，主要内容包括：介绍检查组成员、被检查企业汇报情况、说明检查注意事项，确认检查范围，落实检查日程，确定陪同人员等。 
    现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 
    6.3现场检查应严格依照《GSP认证现场检查工作程序》、 《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和现场检查方案，对检查项目进行全面检查，必要时应予取证。 
    6.4检查组按照检查评定标准对检查中发现的缺陷项目如实记录，由组长组织评定汇总，做出综合评定结果，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 
    6.5末次会议检查组宣读综合评定结果，如企业对检查结论产生异议，可向检查组做出适当说明或解释，直至提出复议．检查组应对异议内容和复议过程予以记录，必要时检查组须核实。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录经检查组全体成员及被检查企业负责人签字，双方各执一份。检查组将评定结果和复议记录上报市局，由市局研究决定认证最终结果。 
    6.6检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员及被检查企业主管质量负责人签字后，双方各执一份。现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目表、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料，一并装袋贴封，于检查后3日内送交市食品药品监测评价中心。 
    6.7对药品零售企业的检查，按以下规定进行抽查：药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。 
    6.8被检查企业在检查结束3个工作日内将检查组廉洁自律反馈意见表寄至市局监察室。 
    6.9通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报市局流通科。 
    7、审批与发证 
    7.1 市食品药品监测评价中心应自收到现场检查报告的5个工作日内结合有关情况提出审核意见，报送市局流通科。 
    7.2市局流通科在收到审核意见之日起3个工作日内进行审查，并做出认证是否合格或者限期整改的结论。 
    7.3 被要求限期整改的企业，应在接到限期整改通知的3个月内向市局报送整改报告，并提出复查申请。市局流通科应在收到复查申请的5个工作日内按本程序第5、6款的规定组织复查。 
    对超过规定限期未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。 
    7.4 对通过认证现场检查的企业，市局可根据审查结果做出认证合格结论，填写《市食品药品监督管理局GSP认证审批件》。 
    7.5 对认证合格的企业，由市局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，市局书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。 
    7.6 对认证合格的企业，市局2个工作日内在局网站进行公示，公示期10天；公示期满无异议后，核发《药品经营质量管理规范认证证书》，并在局网站进行公告。  
    7.7 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其分支机构不予发放。 
    7.8 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年。有效期满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前5个月内、3个月前，向市局提出重新认证申请。市局依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并按本程序7．6的规定予以公布。 
    8、监督检查 
    8.1 市局应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查，日常抽查和专项检查等形式。 
    8.2 市局应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 
    8.3 市局应结合日常监督管理工作，定期对辖区认证合格企业进行一定比例抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》规定从事药品经营活动。 
    9、认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果该企业经营规模和经营范围，或者经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量发生以下变化，市局应组织对其进行专项检查： 
    （1）药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址； 
    （2）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变； 
    （3）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家(含30家)以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查。 
    10、申请GSP认证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用，未按规定缴纳费用的，市局将不予认证、中止认证或收回认证证书。