关于对第一类医疗器械备案凭证（豫济械备20220003号）变更的公告（2024年第3号）

根据济源市太极医疗用品有限公司提出的申请，现对济源市太极医疗用品有限公司的第一类医疗器械“导光凝胶”（备案凭证编号：豫济械备20220003号）进行变更，变更内容为：产品描述由“产品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。”变更为：“产品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。”

变更后第一类医疗器械备案信息表如下：

第一类医疗器械备案信息表

备案号：豫济械备20220003号

备案人名称	济源市太极医疗用品有限公司
备案人组织机构代码	91419001789183077B
备案人注册地址	济源市梨林镇工业开发区
生产地址	济源市梨林镇工业开发区
代理人	/
代理人注册地址	/
产品名称	导光凝胶
型号/规格	3g、5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、100g、120g、150g、200g、250g

产品描述	产品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。

预期用途	用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。

备注	/
备案单位

和日期

济源市市场监督管理局

备案日期：2024年12月5日
变更情况	该产品于2022年9月19日备案。 2024年12月5日， 产品描述由“产品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。”变更为：“产品由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。”

特此公告！

2024年12月5日