一、审批事项名称：
第一类医疗器械产品生产注册
二、法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》
三、申报条件：
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册)
四、申报材料：
1．《境内医疗器械注册申请表》申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确；
2．医疗器械生产企业资格证明　
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。　　
3．适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。　　
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；　　
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
 4．产品全性能检测报告　　
产品全性能检测报告应包括以下内容：　　
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；　　
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明　　
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：　　
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；　　
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书　　
医疗器械说明书至少应包括以下内容：　　
（1）产品名称、型号、规格；　　
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；　　
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）　　
产品质量跟踪报告应包括以下内容：　　
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；　　
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；　　
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；　　
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；　　
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）　　
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明　　
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：　　
（1）所提交的申请材料清单；　　
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求　　
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；　　
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；　　
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
五、办理程序：
1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理。
2、审批。市食品药品监管局责任科室对申请材料进行审核后，需要现场检查的进行现场检查，提出审查意见。符合相关要求的，准予许可；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或进行整改的具体建议，经补充材料或整改仍达不到要求的不予许可。
3、送达：由市行政服务中心食品药品监管局窗口送达
六、承诺时限：
15个工作日
七、收费标准：
不收费
八、办理地点：
济源市行政服务中心食品药品监管局窗口
九、咨询电话：
0391—6835361      
十、投诉电话：
0391—6633439