一、审批事项名称：
第二、三类医疗器械经营企业许可证换发
二、法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
三、申报条件：
第二、三类医疗器械经营企业申请换发许可证
四、申报材料：
1、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；
2、加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件； 
3、《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）由网上申报后打印；
4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；
5、质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明；
6、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
五、办理程序：
1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理。
2、审批。市食品药品监管局责任科室对申请材料进行审核后，需要现场检查的进行现场检查，提出审查意见。符合相关要求的，准予许可；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或进行整改的具体建议，经补充材料或整改仍达不到要求的不予许可。
3、送达：由市行政服务中心食品药品监管局窗口送达
六、承诺时限：
20个工作日
七、收费标准：
不收费
八、办理地点：
济源市行政服务中心食品药品监管局窗口
九、咨询电话：
0391—6835361      
十、投诉电话：
0391—6633439