一、审批事项名称：
第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
二、法律依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
三、申报条件：
医疗器械经营企业申请变更相关事项
四、申报材料：
    （一）变更许可事项
    1、变更质量管理人应当提交：
    （1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
（2）使用网上申报(具体操作方法按省局网站上发布的“操作视频教程”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
（5）新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历； 
（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。     （7）所提供材料真实性的自我保证声明。
2、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）的，应当提交：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
（2）使用网上申报(具体操作方法按省局网站上发布的“操作视频教程”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
（5）变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所(办公及仓库)的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 
（6）所提供材料真实性的自我保证声明。
3、变更（增加）经营范围的，应当提交：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
（2）使用网上申报(具体操作方法按省局网站上发布的“操作视频教程”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
（5）质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件；
（6）授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的，须同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营企业许可证》(正)副本复印件，在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请，并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围；
（7）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。 
（二）变更登记事项
1、变更企业名称的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
（2）使用网上申报(具体操作方法按省局网站上发布的“操作视频教程”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；
（5）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；
（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
（7）所提供材料真实性的自我保证声明。
2、变更法定代表人的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
（2）使用网上申报(具体操作方法按省局网站上发布的“变更操作视频教程”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；
（5）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；
（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
  （7）所提供材料真实性的自我保证声明。
3、变更企业负责人的，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
（2）使用网上申报(具体操作方法按省局网站上发布的“变更操作视频教程”进行填报)；
（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；
（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；
（5）拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件；
    （6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。     （7）所提供材料真实性的自我保证声明。
五、办理程序：
1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理。
2、审批。市食品药品监管局责任科室对申请材料进行审核后，需要现场检查的进行现场检查，提出审查意见。符合相关要求的，准予许可；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或进行整改的具体建议，经补充材料或整改仍达不到要求的不予许可。
3、送达：由市行政服务中心食品药品监管局窗口送达
六、承诺时限：
10个工作日
七、收费标准：
不收费
八、办理地点：
济源市行政服务中心食品药品监管局窗口
九、咨询电话：
0391—6835361      
十、投诉电话：
0391—6633439